Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber

Zuständige Stelle(n)

Regierung von Unterfranken

Hausanschrift

Peterplatz 9
97070 Würzburg

Postanschrift

Postfach
97064 Würzburg

Telefon

+49 931 380-00

Fax

+49 931 380-2222

E-Mail

Webseite

http://www.regierung.unterfranken.bayern.de

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Beschreibung

Aufgabe der Gewerbeaufsichtsämter bei den Regierungen ist es darauf hinzuwirken, dass bei der Benutzung von Medizinprodukten weder Benutzer noch Patienten durch deren Betrieb gefährdet werden.

Die Gewerbeaufsicht

• überwacht die ordnungsgemäße Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von benutzten Instrumenten und Geräten vor deren erneuten Benutzung.
• überwacht die Durchführung von technischen Prüfungen (sicherheitstechnische Kontrollen) von bestimmten "aktiven" (mit Energie betriebenen) Medizinprodukten (z. B. maschinelle Beatmungsgeräte, Kernspinresonanzgeräte).
• überwacht die Durchführung von messtechnischen Kontrollen bei bestimmten Medizinprodukten mit Messfunktion (z. B. Blutdruckmessgeräte) um sicherzustellen, dass die Messgenauigkeit innerhalb festgelegter Fehlergrenzen liegt.
• überwacht die Dokumentationspflichten der Betreiber, wie z. B. das Führen eines Bestandsverzeichnisses oder von Medizinproduktebüchern.

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Formulare

• Anzeige über die Durchführung messtechnischer Kontrollen

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Rechtsgrundlagen

• Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
• Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
• Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
• Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV)
• Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)

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Weiterführende Links

• Bayerische Gewerbeaufsicht – Medizinprodukte
• Robert-Koch-Institut - Aufbereitung von Medizinprodukten
• Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)

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