Arzneimittel; Beantragung einer Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis

Zuständige Stelle(n)

Regierung von Oberfranken

Hausanschrift

Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth

Postanschrift

Postfach 110165
95420 Bayreuth

Telefon

+49 921 604-0

Fax

+49 921 604-41258

E-Mail

Webseite

https://www.regierung.oberfranken.bayern.de

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Beschreibung

Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden.

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Voraussetzungen

Das GMP/GDP-Zertifikat wird erteilt, wenn die Inspektion keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler offenbart hat.

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Verfahrensablauf

Die Inspektionen wurden durch die zuständige Regierung geplant und durchgeführt. Weitere Behörden werden ggf. von Amts wegen eingebunden.

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Fristen

keine

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Bearbeitungsdauer

Das Zertifikat wird innerhalb der gesetzlichen Frist von 90 Tagen nach der Inspektion ausgestellt, wenn keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler entgegenstehen.

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Kosten

Kosten für die Ausstellung eines Zertifikates: 100 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 2.4)

Auslagen (z. B. Inspektionskosten, Reisekosten) hängen insbesondere vom Zeitaufwand ab.

Sie sind von der zu zertifizierenden Einrichtung/Firma zu tragen.

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Rechtsgrundlagen

• § 64 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
• § 2 Abs. 1 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

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Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

Verwaltungsgerichtliche Klage