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Arzneimittel; An- und Abmeldung des Inverkehrbringens
Zuständige Stelle(n)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Hausanschrift
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 353175 Bonn
Postanschrift
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 353175 Bonn
Telefon
+49 228 99307-0Fax
+49 228 99307-5207Webseite
https://www.bfarm.deBeschreibung
Als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer sind Sie zur An- und Abmeldung von Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtet.
- Anmeldung meint die Meldung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für das Sie eine Zulassung haben. Inverkehrbringen bedeutet, eine Ware zum Verkauf oder zur Nutzung bereitzustellen.
- Abmeldung meint die Meldung des Endes des Inverkehrbringens.
Das Verfahren ist auch unter der Bezeichnung "Sunset Clause" bekannt.
Auch wenn Sie ein Arzneimittel nicht mehr produzieren, müssen Sie dies melden.
Die Zulassung verliert ihre Gültigkeit, wenn
- ein Arzneimittel innerhalb von 3 Jahren nach der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder
- wenn sich ein Arzneimittel in 3 aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, also vom Markt genommen wurde.
Voraussetzungen
- Zulassung oder Registrierung für Arzneimittel
- gültige Zulassung als pharmazeutische Unternehmerin oder pharmazeutischer Unternehmer
Verfahrensablauf
An- und Abmeldungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verlaufen online.
- Registrieren Sie sich gegebenenfalls auf der Onlineplattform PharmNet.Bund. Die Authentifizierung läuft zentral über die Registrierung und Benutzerverwaltung (RuBen).
- Wählen Sie das Anzeigeverfahren "Sunset Clause" an.
- Folgen Sie der Menüführung, um die An- oder Abmeldung für Arzneimittel zu vorzunehmen. Das Verfahren ermöglicht sowohl Einzel- als auch Sammelmeldungen.
- Sie können den Status Ihrer Meldungen anhand einer Übersichtsliste prüfen.
Fristen
- Anmeldung: unverzüglich, nachdem die unternehmerische Entscheidung getroffen wurde, aber nicht früher als 4 Wochen bevor Sie das Arzneimittel in Verkehr bringen
Abmeldung:
- 2 Monate vor Ende des Inverkehrbringens
- Das Ablaufdatum der letzten in Verkehr gebrachten Charge darf nicht mehr als 10 Jahre in der Zukunft liegen.
Bearbeitungsdauer
- unverzüglich
Erforderliche Unterlagen
- Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen keine Unterlagen einreichen.
Kosten
EUR 100,00 pro An- oder Abmeldung
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelf
"Sunset Clause" ist ein reines Mitteilungsverfahren, daher gibt es keine Rechtsbehelfe.
Weiterführende Links
- Informationen zum Anzeigeverfahren "Sunset Clause" auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Antworten auf häufige Fragen zum Anzeigeverfahren "Sunset Clause" auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte